Νέα

Το FDA είναι η συντομογραφία του Food and Drug Administration (Διοικητικό Συμβούλιο Τροφίμων και Φαρμάκων). Εξουσιοδοτημένο από το Κογκρέσο των ΗΠΑ, την ομοσπονδιακή κυβέρνηση, το FDA είναι η ανώτατη υπηρεσία επιβολής του νόμου που ειδικεύεται στη διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων. Εθνική υπηρεσία παρακολούθησης της υγείας για τον κυβερνητικό έλεγχο της υγείας.
Επόπτης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA): Εποπτεία και επιθεώρηση τροφίμων, φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των κτηνιατρικών φαρμάκων), ιατρικών συσκευών, προσθέτων τροφίμων, καλλυντικών, ζωοτροφών και φαρμάκων, κρασιού και ποτών με περιεκτικότητα σε αλκοόλ μικρότερη από 7% και ηλεκτρονικών προϊόντων· προϊόντα που χρησιμοποιούνται ή η ιονίζουσα και μη ιονίζουσα ακτινοβολία που παράγεται κατά τη διαδικασία κατανάλωσης επηρεάζει τον έλεγχο, την επιθεώρηση και την πιστοποίηση των προϊόντων ανθρώπινης υγείας και ασφάλειας. Σύμφωνα με τους κανονισμούς, τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να ελέγχονται και να αποδεικνύονται ασφαλή από τον FDA πριν από την πώλησή τους στην αγορά. Ο FDA έχει το δικαίωμα να επιθεωρεί τους κατασκευαστές και να διώκει τους παραβάτες.
Πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων: εγγραφή κατασκευαστή στον FDA, εγγραφή προϊόντος στον FDA, εγγραφή καταχώρισης προϊόντος (εγγραφή σε φόρμα 510), αναθεώρηση και έγκριση καταχώρισης προϊόντος (αναθεώρηση PMA), επισήμανση και τεχνικός μετασχηματισμός συσκευών υγειονομικής περίθαλψης, εκτελωνισμός, εγγραφή, προεμπορία. Για την έκθεση, πρέπει να υποβληθούν τα ακόλουθα υλικά:
(1) Πέντε ολοκληρωμένα τελικά προϊόντα συσκευάζονται,
(2) Το διάγραμμα δομής της συσκευής και η περιγραφή κειμένου της,
(3) Η απόδοση και η αρχή λειτουργίας της συσκευής·
(4) Υλικά επίδειξης ή δοκιμής ασφάλειας της συσκευής,
(5) Εισαγωγή στη διαδικασία κατασκευής,
(6) Σύνοψη κλινικών δοκιμών,
(7) Οδηγίες προϊόντος. Εάν η συσκευή έχει ραδιενεργό ενέργεια ή απελευθερώνει ραδιενεργές ουσίες, πρέπει να περιγραφεί λεπτομερώς.
Σύμφωνα με τα διαφορετικά επίπεδα κινδύνου, ο FDA ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες (I, II, III), με την κατηγορία III να έχει το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου. Ο FDA ορίζει με σαφήνεια τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για κάθε ιατρική συσκευή. Εάν οποιαδήποτε ιατρική συσκευή επιθυμεί να εισέλθει στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει πρώτα να διευκρινίσει τις απαιτήσεις ταξινόμησης και διαχείρισης προϊόντων για την καταχώρισή της.
Η συντριπτική πλειοψηφία των προϊόντων μπορεί να εγκριθεί από τον FDA μετά την εγγραφή της επιχείρησης, την καταχώριση προϊόντων και την εφαρμογή της GMP ή μετά την υποβολή αίτησης 510(K).