Πιστοποιητικό καταχώρισης ιατροτεχνολογικού προϊόντος της Λαϊκής Δημοκρατίας της Κίνας
Η καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρεται στη διαδικασία συστηματικής αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πρόκειται να πωληθούν και να χρησιμοποιηθούν σύμφωνα με τις νόμιμες διαδικασίες, ώστε να αποφασιστεί εάν θα συμφωνηθεί η πώληση και η χρήση τους. Χωρίζεται σε ChinΗ διαδικασία εγγραφής εγχώριων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η διαδικασία εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων στο εξωτερικό. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του εξωτερικού, κατηγορίας Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, θα πρέπει να διεκπεραιώνονται από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων του Πεκίνου: τα εγχώρια ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας Ι και ΙΙ θα πρέπει να διεκπεραιώνονται από την τοπική επαρχιακή ή δημοτική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατηγορίας ΙΙΙ θα πρέπει να διεκπεραιώνονται από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Το πιστοποιητικό εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρεται στην νόμιμη ταυτότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Σύμφωνα με τους κανονισμούς για την εποπτεία και τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα μέτρα για την εποπτεία και τη διαχείριση της παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα μέτρα για τη διαχείριση της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εκδίδονται από την Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται ή/και πωλούνται στην Κίνα πρέπει να πληρούν τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις. Αυτές οι απαιτήσεις περιλαμβάνουν:
1) Ο κατασκευαστής ιατροτεχνολογικών προϊόντων λαμβάνει την άδεια παραγωγής·
2) Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα έχουν λάβει πιστοποιητικό εγγραφής.
Η Foosin έχει ήδη λάβει ιατρική άδεια στην Κίνα από το 2006, η τελευταία έκδοση έχει ως εξής:
Αριθμός Πιστοποιητικού Εγγραφής: lxzz 20152020252
| Όνομα καταχωρίζοντος | Foosin Medical Materials Co., Ltd |
| Κατοικία του καταχωρίζοντος | 20, Xingshan Road, Weihai Torch, Επιστημονικό Πάρκο Υψηλής Τεχνολογίας |
| Διεύθυνση παραγωγής | 20, Xingshan Road, Weihai Torch, Επιστημονικό Πάρκο Υψηλής Τεχνολογίας |
| Όνομα αντιπροσώπου | |
| Κατοικία πράκτορα | |
| Όνομα προϊόντος | Μη απορροφήσιμο χειρουργικό ράμμα |
| Μοντέλο και προδιαγραφές | Βλέπε συνημμένο παράρτημα |
| Δομή και σύνθεση | Το προϊόν αποτελείται από βελόνα ραφής και μη απορροφήσιμο χειρουργικό ράμμα. |
| Πεδίο εφαρμογής | Είναι κατάλληλο για ράψιμο ανθρώπινου ιστού. |
| περίφραξη | Τεχνικές απαιτήσεις προϊόντος: lxzz 20152020252 |
| Άλλα περιεχόμενα | |
| παρατηρήσεις | Πρωτότυπο πιστοποιητικό καταχώρισης ιατρικής συσκευής αριθ.: lxzz 20152650252 |
| Εγκρίθηκε από: Επαρχιακή Υπηρεσία Φαρμάκων Shandong |
| Ημερομηνία έγκρισης: 25 Μαρτίου 2020 |
| Ισχύει έως: 24 Μαρτίου 2025 |
| (σφραγίδα του τμήματος έγκρισης) |
Προσάρτημα：
| Pόνομα προϊόντος | Nylon | Pπολυπροπυλένιο | Pπολυεστέρας | Sγένος |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Μήκος ράμματος | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Διάμετρος βελόνας × Μήκος χορδής （0,1 χιλιοστά × χιλιοστά） | (1,5-15)×（4.5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Καμπύλη | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Nτύπος βελόνας | Στρογγυλό σώμα, κοπή, σπάτουλα | Στρογγυλό σώμα, κοπή, κωνική κοπή | Στρογγυλό σώμα, κοπή | Στρογγυλό σώμα, κοπή, κωνική κοπή |
| Nποσότητα βελόνας | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
