Die Unique Device Identification (UDI) ist ein spezielles Identifikationssystem für Medizinprodukte der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. Ziel des Registrierungscodes ist die effektive Identifizierung von Medizinprodukten, die auf dem US-Markt verkauft und verwendet werden, unabhängig vom Herstellungsort. Nach der Implementierung entfallen die NHRIC- und NDC-Kennzeichnungen, und alle Medizinprodukte müssen diesen neuen Registrierungscode als Logo auf der Produktverpackung tragen. Neben der Sichtbarkeit muss die UDI sowohl Klartext als auch die automatische Identifikation und Datenerfassung (AIDC) erfüllen. Die für die Kennzeichnung des Produkts verantwortliche Person muss zudem die genauen Informationen zu jedem Produkt an das „FDA International Specialty Medical Center“ übermitteln. Die Geräteidentifikationsdatenbank „UDID“ ermöglicht es der Öffentlichkeit, relevante Daten (einschließlich Informationen von der Produktion über den Vertrieb bis hin zur Kundennutzung usw.) abzufragen und herunterzuladen, jedoch werden keine Informationen über den Gerätebenutzer bereitgestellt.
Meist handelt es sich um einen Code, der aus Zahlen oder Buchstaben besteht. Er besteht aus einem Geräteidentifikationscode (DI) und einem Produktionsidentifikationscode (PI).
Der Geräteidentifikationscode ist ein obligatorischer fester Code, der die Informationen des Etikettenverwaltungspersonals sowie die spezifische Version oder das Modell des Geräts enthält. Der Produktidentifikationscode ist nicht speziell festgelegt und umfasst die Produktionschargennummer, Seriennummer, das Produktionsdatum, das Ablaufdatum und die Verwaltung als Gerät. Der eindeutige Identifikationscode des lebenden Zellgewebeprodukts.
Als Nächstes sprechen wir über GUDID (Global Unique Device Identification System, GUDID), die internationale Spezialbibliothek für die Identifizierung medizinischer Geräte der FDA. Die Datenbank wird über das Abfragesystem AccessGUDID öffentlich zugänglich gemacht. Sie können nicht nur den DI-Code der UDI direkt in den Etiketteninformationen auf der Datenbank-Webseite eingeben, um Produktinformationen zu finden, sondern auch nach den Attributen jedes Medizinprodukts suchen (z. B. Gerätekennung, Firmen- oder Handelsname, Gattungsname oder Modell und Version des Geräts). Beachten Sie jedoch, dass diese Datenbank keine PI-Codes für Geräte bereitstellt.
Die Definition von UDI: Die Unique Device Identification (UDI) ist eine Identifikation, die einem Medizinprodukt während seines gesamten Lebenszyklus zugewiesen wird und der einzige „Personalausweis“ in der Produktlieferkette ist. Die weltweite Einführung einer einheitlichen und standardisierten UDI trägt dazu bei, die Transparenz und Betriebseffizienz in der Lieferkette zu verbessern, die Betriebskosten zu senken, den Informationsaustausch zu ermöglichen, unerwünschte Ereignisse zu überwachen und fehlerhafte Produkte zurückzurufen, die Qualität medizinischer Leistungen zu verbessern und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Veröffentlichungszeit: 28. April 2022