Nachricht

FDA ist die Abkürzung für Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Die vom US-Kongress, der Bundesregierung, autorisierte FDA ist die höchste Strafverfolgungsbehörde, die sich auf das Lebensmittel- und Arzneimittelmanagement spezialisiert hat. Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde für die staatliche Gesundheitskontrolle.
Aufsichtsbehörde der Food and Drug Administration (FDA): Überwachung und Kontrolle von Lebensmitteln, Arzneimitteln (einschließlich Tierarzneimitteln), Medizinprodukten, Lebensmittelzusatzstoffen, Kosmetika, Tierfutter und -arzneimitteln, Wein und Getränken mit einem Alkoholgehalt von weniger als 7 % sowie elektronischen Produkten; die beim Konsum von Produkten entstehende ionisierende und nichtionisierende Strahlung beeinträchtigt die Prüfung, Kontrolle und Zertifizierung von Gegenständen für die menschliche Gesundheit und Sicherheit. Gemäß den Vorschriften müssen die oben genannten Produkte von der FDA geprüft und auf ihre Sicherheit geprüft werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Die FDA hat das Recht, Hersteller zu inspizieren und Verstöße strafrechtlich zu verfolgen.
FDA-Zertifizierung von Medizinprodukten, einschließlich: Herstellerregistrierung bei der FDA, Produkt-FDA-Registrierung, Produktlistenregistrierung (Registrierung gemäß Formular 510), Überprüfung und Genehmigung der Produktlisten (PMA-Überprüfung), Kennzeichnung und technische Umwandlung von Medizinprodukten, Zollabfertigung, Registrierung, Vorvermarktung. Für den Bericht müssen die folgenden Materialien eingereicht werden:
(1) Es werden fünf komplette Fertigprodukte verpackt,
(2) Das Strukturdiagramm des Geräts und seine Textbeschreibung,
(3) Leistung und Funktionsweise des Geräts;
(4) Sicherheitsnachweise oder Testmaterialien für das Gerät,
(5) Einführung in den Herstellungsprozess,
(6) Zusammenfassung der klinischen Prüfungen,
(7) Produktanweisungen. Wenn das Gerät radioaktive Energie enthält oder radioaktive Stoffe freisetzt, muss dies detailliert beschrieben werden.
Entsprechend den unterschiedlichen Risikostufen klassifiziert die FDA Medizinprodukte in drei Kategorien (I, II, III), wobei Kategorie III die höchste Risikostufe aufweist. Die FDA definiert für jedes Medizinprodukt klar die Anforderungen an Produktklassifizierung und -management. Möchte ein Medizinprodukt auf den US-Markt gelangen, muss es zunächst die Produktklassifizierung und die Managementanforderungen für die Listung klären.
Die überwiegende Mehrheit der Produkte kann von der FDA nach der Unternehmensregistrierung, der Produktlistung und der Implementierung von GMP oder nach der Einreichung eines 510(K)-Antrags zugelassen werden.