Registrierungszertifikat für Medizinprodukte der Volksrepublik China
Die Registrierung von Medizinprodukten bezeichnet den Prozess der systematischen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die gemäß den gesetzlichen Verfahren verkauft und verwendet werden sollen, um zu entscheiden, ob deren Verkauf und Verwendung genehmigt wird. Sie ist unterteilt in ChinRegistrierung inländischer und ausländischer Medizinprodukte. Ausländische Medizinprodukte der Klassen I, II und III unterliegen der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von Peking. Inländische Medizinprodukte der Klassen I und II unterliegen der lokalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Provinz oder Kommune und Medizinprodukte der Klasse III der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde. Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte bezieht sich auf den amtlichen Personalausweis für Medizinprodukte.
Gemäß den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, den Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukteproduktion und den Maßnahmen zur Verwaltung der Medizinprodukteregistrierung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde müssen die in China hergestellten und / oder verkauften Medizinprodukte die entsprechenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen umfassen:
1) Der Hersteller des Medizinprodukts erhält die Produktionslizenz;
2) Medizinprodukte haben ein Registrierungszertifikat erhalten.
Foosin ist in China bereits seit 2006 als Medizinprodukt registriert, die neueste Version lautet wie folgt:
Registrierungszertifikatsnummer: lxzz 20152020252
| Name des Registranten | Foosin medizinische Materialien Co., Ltd. |
| Wohnsitz des Registranten | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Produktionsadresse | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-Tech Science Park |
| Name des Agenten | |
| Sitz des Agenten | |
| Produktname | Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial |
| Modell und Spezifikation | Siehe beigefügten Anhang |
| Struktur und Zusammensetzung | Das Produkt besteht aus einer Nähnadel und nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial. |
| Geltungsbereich | Es eignet sich zum Nähen von menschlichem Gewebe. |
| Gehäuse | Technische Produktanforderungen: lxzz 20152020252 |
| Weitere Inhalte | |
| Bemerkungen | Original-Registrierungszertifikat für Medizinprodukte Nr.: lxzz 20152650252 |
| Genehmigt von: Arzneimittelbehörde der Provinz Shandong |
| Genehmigungsdatum: 25. März 2020 |
| Gültig bis: 24. März 2025 |
| (Gütesiegel der Abteilung) |
Anhang：
| PProduktname | Nylon | PPolypropylen | Polyester | SSorte |
| USP | 10-（0#-2#） | 10-（0#-2#） | 8-（0#-2#） | 8-（0#-5#） |
| Nahtlänge | 30 cm – 299 cm | 45 cm – 299 cm | 45 cm – 299 cm | 30 cm – 299 cm |
| Nadeldurchmesser × Sehnenlänge （0,1 mm × mm） | (1,5-15)×（4,5-55） | (2-15)×（6-55） | (2-15)×（6-55） | (1,5-15)×（6-65） |
| Kurve | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| NNadeltyp | Rundkörper, Schneiden, Spachtel | Rundkörper, Schneiden, Kegelschnitt | Rundkörper, Schneiden | Rundkörper, Schneiden, Kegelschnitt |
| NNadelmenge | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
