Nyheder

FDA er en forkortelse for Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). FDA er godkendt af den amerikanske kongres, den føderale regering, og er den højeste retshåndhævende myndighed med speciale i fødevare- og lægemiddelhåndtering. Det er et nationalt sundhedsovervågningsagentur for regeringens sundhedskontrol.
Fødevare- og lægemiddelstyrelsen (FDA) Supervisor: Tilsyn og inspektion af fødevarer, lægemidler (herunder veterinærlægemidler), medicinsk udstyr, fødevaretilsætningsstoffer, kosmetik, animalske fødevarer og lægemidler, vin og drikkevarer med et alkoholindhold på mindre end 7% og elektroniske produkter; produkter i brug Eller ioniserende og ikke-ioniserende stråling, der genereres under forbrugsprocessen, påvirker testning, inspektion og certificering af produkter til menneskers sundhed og sikkerhed. I henhold til reglerne skal ovennævnte produkter testes og bevises sikre af FDA, før de kan sælges på markedet. FDA har ret til at inspicere producenter og retsforfølge overtrædere.
FDA-certificering af medicinsk udstyr, herunder: producentregistrering hos FDA, produktregistrering hos FDA, registrering af produktlister (510-formularregistrering), gennemgang og godkendelse af produktlister (PMA-gennemgang), mærkning og teknisk transformation af sundhedsudstyr, toldbehandling, registrering, præmarkedsføring. Følgende materialer skal indsendes til rapporten:
(1) Fem komplette færdigvarer pakkes,
(2) Enhedens strukturdiagram og dens tekstbeskrivelse,
(3) Apparatets ydeevne og funktionsprincip;
(4) Sikkerhedsdemonstration eller testmaterialer til enheden,
(5) Introduktion til fremstillingsprocessen,
(6) Oversigt over kliniske forsøg,
(7) Produktvejledning. Hvis apparatet har radioaktiv energi eller frigiver radioaktive stoffer, skal det beskrives detaljeret.
I henhold til de forskellige risikoniveauer klassificerer FDA medicinsk udstyr i tre kategorier (I, II, III), hvor kategori III har det højeste risikoniveau. FDA definerer klart sine produktklassificerings- og styringskrav for hvert medicinsk udstyr. Hvis medicinsk udstyr ønsker at komme ind på det amerikanske marked, skal det først præcisere produktklassificerings- og styringskravene for at blive optaget på markedet.
Langt de fleste produkter kan godkendes af FDA efter virksomhedsregistrering, produktopføring og implementering af GMP eller efter indsendelse af en 510(K)-ansøgning.