Mae adnabod dyfeisiau unigryw (UDI) yn "system adnabod dyfeisiau meddygol arbennig" a sefydlwyd gan Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD. Diben gweithredu'r cod cofrestru yw adnabod dyfeisiau meddygol a werthir a ddefnyddir yn effeithiol ym marchnad yr UD, ni waeth ble cânt eu cynhyrchu. Ar ôl ei weithredu, bydd labeli NHRIC ac NDC yn cael eu diddymu, ac mae angen i bob dyfais feddygol ddefnyddio'r cod cofrestru newydd hwn fel logo ar becynnu allanol y cynnyrch. Yn ogystal â bod yn weladwy, rhaid i UDI fodloni testun plaen ac adnabod a chasglu data awtomatig (AIDC). Rhaid i'r person sy'n gyfrifol am labelu'r ddyfais hefyd anfon yr union wybodaeth ar gyfer pob cynnyrch i "Ganolfan Feddygol Arbenigol Ryngwladol yr FDA". Mae cronfa ddata adnabod dyfeisiau UDID yn galluogi'r cyhoedd i ymholi a lawrlwytho data perthnasol (gan gynnwys gwybodaeth o gynhyrchu, dosbarthu i ddefnydd cwsmeriaid, ac ati) trwy gael mynediad i'r gronfa ddata, ond ni fydd y gronfa ddata yn darparu gwybodaeth am ddefnyddwyr dyfeisiau.
Cod sy'n cynnwys rhifau neu lythrennau yn bennaf. Mae'n cynnwys cod adnabod dyfais (DI) a chod adnabod cynhyrchu (PI).
Mae cod adnabod y ddyfais yn god sefydlog gorfodol, sy'n cynnwys gwybodaeth y personél rheoli label, y fersiwn neu'r model penodol o'r ddyfais, tra nad yw cod adnabod y cynnyrch wedi'i nodi'n benodol, ac mae'n cynnwys rhif swp cynhyrchu'r ddyfais, rhif cyfresol, dyddiad cynhyrchu, dyddiad dod i ben a rheolaeth fel dyfais. Cod adnabod unigryw'r cynnyrch meinwe celloedd byw.
Nesaf, gadewch i ni siarad am GUDID, System Adnabod Dyfeisiau Unigryw Byd-eang (GUDID), Llyfrgell Adnabod Dyfeisiau Meddygol Arbennig Ryngwladol yr FDA. Mae'r gronfa ddata yn cael ei chyhoeddi drwy system ymholiadau AccessGUDID. Nid yn unig y gallwch chi nodi cod DI yr UDI yn uniongyrchol yn y wybodaeth label ar dudalen we'r gronfa ddata i ddod o hyd i'r wybodaeth am y cynnyrch, ond gallwch chi hefyd chwilio drwy briodoleddau unrhyw ddyfais feddygol (megis dynodwr y ddyfais, enw'r cwmni neu'r fasnach, enw generig, neu'r model a'r fersiwn o'r ddyfais), ond mae'n werth nodi nad yw'r gronfa ddata hon yn darparu codau PI ar gyfer dyfeisiau.
Hynny yw, diffiniad UDI: Mae Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) yn adnabyddiaeth a roddir i ddyfais feddygol drwy gydol ei chylch bywyd, a dyma'r unig "gerdyn adnabod" yn y gadwyn gyflenwi cynnyrch. Mae mabwysiadu UDI unedig a safonol yn fyd-eang yn fuddiol i wella tryloywder y gadwyn gyflenwi ac effeithlonrwydd gweithredol; mae'n fuddiol i leihau costau gweithredu; mae'n fuddiol i wireddu rhannu a chyfnewid gwybodaeth; mae'n fuddiol i fonitro digwyddiadau niweidiol a galw cynhyrchion diffygiol yn ôl, gwella ansawdd gwasanaethau meddygol, a diogelu diogelwch cleifion.
Amser postio: 28 Ebrill 2022