Newyddion

Talfyriad o'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (Food and Drug Administration) yw'r FDA. Wedi'i awdurdodi gan Gyngres yr Unol Daleithiau, y llywodraeth ffederal, yr FDA yw'r asiantaeth gorfodi'r gyfraith uchaf sy'n arbenigo mewn rheoli bwyd a chyffuriau. Asiantaeth monitro iechyd genedlaethol ar gyfer rheoli iechyd y llywodraeth.
Goruchwyliwr y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA): Goruchwylio ac arolygu bwyd, cyffuriau (gan gynnwys cyffuriau milfeddygol), dyfeisiau meddygol, ychwanegion bwyd, colur, bwyd a chyffuriau anifeiliaid, gwin a diodydd sydd â chynnwys alcohol o lai na 7%, a chynhyrchion electronig; cynhyrchion sy'n cael eu defnyddio Neu mae'r ymbelydredd ïoneiddio ac an-ïoneiddio a gynhyrchir yn y broses o'u bwyta yn effeithio ar brofi, arolygu ac ardystio eitemau iechyd a diogelwch pobl. Yn ôl y rheoliadau, rhaid i'r cynhyrchion uchod gael eu profi a'u profi'n ddiogel gan yr FDA cyn y gellir eu gwerthu ar y farchnad. Mae gan yr FDA yr hawl i arolygu gweithgynhyrchwyr ac erlyn y rhai sy'n torri'r rheoliadau.
Ardystiad FDA o ddyfeisiau meddygol, gan gynnwys: cofrestru gwneuthurwr gyda'r FDA, cofrestru cynnyrch gyda'r FDA, cofrestru rhestr cynnyrch (cofrestru ffurflen 510), adolygu a chymeradwyo rhestr cynnyrch (adolygiad PMA), labelu a thrawsnewid technegol dyfeisiau gofal iechyd, clirio tollau, cofrestru, cyn-farchnata Ar gyfer yr adroddiad, rhaid cyflwyno'r deunyddiau canlynol:
(1) Mae pum cynnyrch gorffenedig cyflawn wedi'u pecynnu,
(2) Diagram strwythur y ddyfais a'i ddisgrifiad testun,
(3) Perfformiad ac egwyddor gweithio'r ddyfais;
(4) Deunyddiau arddangos neu brofi diogelwch y ddyfais,
(5) Cyflwyniad i'r broses weithgynhyrchu,
(6) Crynodeb o dreialon clinigol,
(7) Cyfarwyddiadau cynnyrch. Os oes gan y ddyfais ynni ymbelydrol neu os yw'n rhyddhau sylweddau ymbelydrol, rhaid ei ddisgrifio'n fanwl.
Yn ôl y gwahanol lefelau risg, mae'r FDA yn dosbarthu dyfeisiau meddygol i dair categori (I, II, III), gyda chategori III â'r lefel risg uchaf. Mae'r FDA yn diffinio ei ofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch yn glir ar gyfer pob dyfais feddygol. Os yw unrhyw ddyfais feddygol am fynd i mewn i farchnad yr Unol Daleithiau, rhaid iddi egluro'r gofynion dosbarthu a rheoli cynnyrch ar gyfer rhestru yn gyntaf.
Gall y mwyafrif helaeth o gynhyrchion gael eu cymeradwyo gan yr FDA ar ôl cofrestru menter, rhestru cynnyrch a gweithredu GMP, neu ar ôl cyflwyno cais 510(K).