Zprávy

Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je „speciální systém identifikace zdravotnických prostředků“ zavedený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Zavedení registračního kódu má za cíl efektivně identifikovat zdravotnické prostředky prodávané a používané na americkém trhu bez ohledu na to, kde jsou vyrobeny. Po zavedení budou označení NHRIC a NDC zrušena a všechny zdravotnické prostředky budou muset používat tento nový registrační kód jako logo na vnějším obalu výrobku. Kromě toho, že musí být viditelný, musí UDI splňovat jak požadavky na prostý text, tak i požadavky na automatickou identifikaci a sběr dat (AIDC). Osoba odpovědná za označování prostředku musí také zaslat přesné informace o každém produktu do „Mezinárodního specializovaného zdravotnického centra FDA“. Databáze identifikace prostředku UDID umožňuje veřejnosti vyhledávat a stahovat relevantní data (včetně informací z výroby, distribuce až po používání zákazníky atd.) přístupem do databáze, ale databáze nebude poskytovat informace o uživateli prostředku. 

Většinou kód složený z čísel nebo písmen. Skládá se z identifikačního kódu zařízení (DI) a identifikačního kódu výroby (PI).

Identifikační kód prostředku je povinný fixní kód, který obsahuje informace o personálu správy štítku, konkrétní verzi nebo modelu prostředku, zatímco identifikační kód produktu není konkrétně stanoven a zahrnuje číslo výrobní šarže prostředku, sériové číslo, datum výroby, datum expirace a způsob jeho použití jako prostředku. Jedinečný identifikační kód produktu z živých buněk a tkání.

Dále si povíme o GUDID, Globálním systému jedinečné identifikace zařízení (GUDID), Mezinárodní knihovně pro identifikaci speciálních zdravotnických prostředků FDA. Databáze je veřejně přístupná prostřednictvím dotazovacího systému AccessGUDID. Informace o produktu můžete vyhledat nejen přímo zadáním kódu DI UDI do informací na štítku na webové stránce databáze, ale také můžete vyhledávat atributy jakéhokoli zdravotnického prostředku (například identifikátor prostředku, název společnosti nebo obchodní název, generický název nebo model a verzi prostředku). Stojí za zmínku, že tato databáze neposkytuje kódy PI pro prostředek.

Definice UDI tedy znamená: Jedinečná identifikace prostředku (UDI) je identifikace přidělená zdravotnickému prostředku po celou dobu jeho životního cyklu a je to jediný „identifikační průkaz“ v dodavatelském řetězci produktu. Globální přijetí jednotné a standardní UDI je prospěšné pro zlepšení transparentnosti dodavatelského řetězce a provozní efektivity; je prospěšné pro snížení provozních nákladů; je prospěšné pro realizaci sdílení a výměny informací; je prospěšné pro monitorování nežádoucích účinků a stahování vadných výrobků z trhu, zlepšení kvality zdravotnických služeb a ochranu bezpečnosti pacientů.