Zprávy

FDA je zkratka pro Food and Drug Administration (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv). FDA, autorizovaný Kongresem USA, federální vládou, je nejvyšším orgánem činným v trestním řízení specializujícím se na správu potravin a léčiv. Národní agentura pro monitorování zdraví pro vládní kontrolu zdraví.
Dozorce Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): Dohled a inspekce potravin, léčiv (včetně veterinárních léčiv), zdravotnických prostředků, potravinářských přídatných látek, kosmetiky, krmiv a léčiv pro zvířata, vína a nápojů s obsahem alkoholu nižším než 7 % a elektronických výrobků; výrobků používaných v provozu. Nebo ionizující a neionizující záření generované v procesu konzumace ovlivňuje testování, inspekci a certifikaci výrobků pro lidské zdraví a bezpečnost. Podle předpisů musí být výše uvedené výrobky testovány a prokázána jejich bezpečnost Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) před jejich uvedením na trh. FDA má právo kontrolovat výrobce a stíhat pachatele.
Certifikace zdravotnických prostředků FDA, včetně: registrace výrobce u FDA, registrace produktu u FDA, registrace produktu (registrace formuláře 510), přezkoumání a schválení produktu (přezkoumání PMA), označování a technická transformace zdravotnických prostředků, celní odbavení, registrace, předběžného uvedení na trh. Pro zprávu je nutné předložit následující materiály:
(1) Pět kompletních hotových výrobků je zabaleno,
(2) Schéma konstrukce zařízení a jeho textový popis,
(3) Výkon a princip fungování zařízení;
(4) Bezpečnostní demonstrační nebo testovací materiály zařízení,
(5) Úvod do výrobního procesu,
(6) Souhrn klinických studií,
(7) Pokyny k výrobku. Pokud má zařízení radioaktivní energii nebo uvolňuje radioaktivní látky, musí být podrobně popsáno.
Podle různých úrovní rizika FDA klasifikuje zdravotnické prostředky do tří kategorií (I, II, III), přičemž kategorie III má nejvyšší úroveň rizika. FDA jasně definuje klasifikaci produktů a požadavky na správu pro každý zdravotnický prostředek. Pokud chce jakýkoli zdravotnický prostředek vstoupit na americký trh, musí nejprve objasnit požadavky na klasifikaci produktů a správu pro zařazení do seznamu.
Velká většina produktů může být schválena FDA po registraci podniku, zařazení produktu do seznamu a zavedení správné výrobní praxe (GMP) nebo po podání žádosti 510(K).