Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku Čínské lidové republiky
Registrace zdravotnických prostředků označuje proces systematického hodnocení bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků určených k prodeji a používání v souladu se zákonnými postupy, aby se rozhodlo, zda s jejich prodejem a používáním souhlasit. Dělí se na ChinRegistrace těchto domácích zdravotnických prostředků a registrace zahraničních zdravotnických prostředků. Zahraniční zdravotnické prostředky, ať už třídy I, třídy II nebo třídy III, by měl spravovat Pekingský státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA): domácí zdravotnické prostředky třídy I a třídy II by měl spravovat místní provinční nebo městský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a zdravotnické prostředky třídy III by měl spravovat Státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku označuje zákonný identifikační průkaz zdravotnických prostředků.
Podle předpisů o dohledu a správě zdravotnických prostředků, opatření pro dohled a správu výroby zdravotnických prostředků a opatření pro správu registrace zdravotnických prostředků vydaných Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) musí zdravotnické prostředky vyráběné a/nebo prodávané v Číně splňovat odpovídající regulační požadavky. Mezi tyto požadavky patří:
1) Výrobce zdravotnických prostředků získá licenci k výrobě;
2) Zdravotnické prostředky získaly registrační osvědčení.
Foosin již získal lékařskou registraci v Číně od roku 2006, nejnovější verze je následující:
Číslo registračního certifikátu: lxzz 20152020252
| Jméno registrujícího | Foosin medical materials Co., Ltd. |
| Bydliště registrujícího | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Adresa výroby | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Jméno agenta | |
| Bydliště agenta | |
| Název produktu | Nevstřebatelný chirurgický steh |
| Model a specifikace | Viz připojená příloha |
| Struktura a složení | Produkt se skládá z jehly na šití a nevstřebatelného chirurgického stehu. |
| Rozsah působnosti | Je vhodný pro šití lidské tkáně. |
| příloha | Technické požadavky na produkt: lxzz 20152020252 |
| Další obsah | |
| poznámky | Původní osvědčení o registraci zdravotnického prostředku č.: lxzz 20152650252 |
| Schváleno: Provinčním úřadem pro léčiva provincie Šan-tung |
| Datum schválení: 25. března 2020 |
| Platné do: 24. března 2025 |
| (oddělení pro schvalovací pečeť) |
Příloha：
| Pnázev produktu | Nylon | Ppolypropylen | Ppolyester | Spodobní |
| USP | 10-()0#-2#） | 10-()0#-2#） | 8-()0#-2#） | 8-()0#-5#） |
| Délka stehu | 30 cm–299 cm | 45 cm - 299 cm | 45 cm - 299 cm | 30 cm–299 cm |
| Průměr jehly × Délka tětivy ()0,1 mm × mm） | (1,5–15)×()4,5–55） | (2–15)×()6–55） | (2–15)×()6–55） | (1,5–15)×()6–65） |
| Křivka | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntyp jehly | Kulaté tělo, řezací, špachtle | Kulaté tělo, řezání, kuželový řez | Kulaté tělo, řezné | Kulaté tělo, řezání, kuželový řez |
| Nmnožství jehly | 0–8 | 0–8 | 0–8 | 0–16 |
