Nutizie

FDA hè l'abbreviazione di Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Autorizata da u Cungressu di i Stati Uniti, u guvernu federale, l'FDA hè a più alta agenzia di applicazione di a legge specializata in a gestione di l'alimentu è di i medicinali. Agenzia naziunale di monitoraghju di a salute per u cuntrollu di a salute di u guvernu.
Supervisore di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali (FDA): Supervisione è ispezione di alimenti, medicinali (cumpresi i medicinali veterinari), dispositivi medichi, additivi alimentari, cosmetici, alimenti è medicinali per animali, vinu è bevande cù un cuntenutu d'alcol inferiore à 7%, è prudutti elettronichi; prudutti in usu O a radiazione ionizzante è non ionizzante generata in u prucessu di cunsumu affetta i testi, l'ispezione è a certificazione di articuli per a salute è a sicurezza umana. Sicondu i regulamenti, i prudutti sopra menzionati devenu esse testati è dimustrati sicuri da a FDA prima di pudè esse venduti nantu à u mercatu. A FDA hà u dirittu d'ispezionare i pruduttori è di perseguisce i trasgressori.
Certificazione FDA di dispositivi medichi, cumprese: registrazione di u fabricatore cù a FDA, registrazione FDA di u produttu, registrazione di l'elencu di u produttu (registrazione di u furmulariu 510), revisione è appruvazione di l'elencu di u produttu (revisione PMA), etichettatura è trasfurmazione tecnica di dispositivi sanitari, sdoganamentu, registrazione, pre-marketing. Per u rapportu, i seguenti materiali devenu esse presentati:
(1) Cinque prudutti finiti cumpleti sò imballati,
(2) U schema di struttura di u dispusitivu è a so descrizzione testuale,
(3) U funziunamentu è u principiu di funziunamentu di u dispusitivu;
(4) Materiali di dimustrazione o di prova di sicurezza di u dispusitivu,
(5) Introduzione à u prucessu di fabricazione,
(6) Riassuntu di e prove cliniche,
(7) Istruzzioni di u produttu. Sè u dispusitivu hà energia radioattiva o libera sustanzi radioattivi, deve esse discrittu in dettagliu.
Sicondu i sfarenti livelli di risicu, l'FDA classifica i dispositivi medichi in trè categurie (I, II, III), cù a categuria III chì hà u livellu di risicu più altu. L'FDA definisce chjaramente i so requisiti di classificazione è gestione di i prudutti per ogni dispositivu medicu. Se un dispositivu medicu vole entre in u mercatu americanu, deve prima chiarificà i requisiti di classificazione è gestione di i prudutti per a listazione.
A grande maggioranza di i prudutti ponu esse appruvati da a FDA dopu a registrazione di l'impresa, a listazione di i prudutti è l'implementazione di GMP, o dopu a presentazione di una dumanda 510 (K).