Certificatu di registrazione di dispositivi medichi di a Republica Populare Cinese
A registrazione di i dispositivi medichi si riferisce à u prucessu di valutazione sistematica di a sicurezza è di l'efficacità di i dispositivi medichi da vende è aduprà in cunfurmità cù e procedure legali, per decide se accunsentì à a so vendita è à u so usu. Hè divisa in ChinRegistrazione di dispositivi medichi naziunali è registrazione di dispositivi medichi d'oltremare. I dispositivi medichi d'oltremare, ch'elli sianu di classe I, classe II o classe III, devenu esse trattati da l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di i Medicinali di Pechino: i dispositivi medichi naziunali di classe I è di classe II devenu esse trattati da l'amministrazione lucale provinciale o municipale di l'alimentazione è di i medicinali, è i dispositivi medichi di classe III devenu esse trattati da l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di i Medicinali. U certificatu di registrazione di dispositivi medichi si riferisce à a carta d'identità legale di i prudutti di dispositivi medichi.
Sicondu i regulamenti nantu à a supervisione è l'amministrazione di i dispositivi medichi, e misure per a supervisione è l'amministrazione di a pruduzzione di dispositivi medichi è e misure per l'amministrazione di a registrazione di i dispositivi medichi emesse da l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di i Medicinali, i prudutti di dispositivi medichi prudutti è/o venduti in Cina devenu risponde à i requisiti regulatori currispondenti. Quessi requisiti includenu:
1) U fabricatore di dispositivi medichi ottiene a licenza di pruduzzione;
2) I prudutti di dispositivi medichi anu ottenutu un certificatu di registrazione.
Foosin hà digià ottenutu a Registrazione Medica in Cina dapoi u 2006, l'ultima versione hè a seguente:
N° di certificatu di registrazione: lxzz 20152020252
| Nome di u registrante | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| Domiciliu di u registrante | 20, Strada Xingshan, Parcu Scentificu d'Alta Tecnulugia di a Torcia di Weihai |
| Indirizzu di pruduzzione | 20, Strada Xingshan, Parcu Scentificu d'Alta Tecnulugia di a Torcia di Weihai |
| Nome di l'agente | |
| Domiciliu di l'agente | |
| Nome di u pruduttu | Sutura chirurgica micca assorbibile |
| Modellu è specificazione | Vede l'annessu allegatu |
| Struttura è cumpusizione | U pruduttu hè custituitu da un agulla di sutura è da una sutura chirurgica micca assorbibile. |
| Campu d'applicazione | Hè adattatu per cuciri tessuti umani. |
| recintu | Requisiti tecnichi di u pruduttu: lxzz 20152020252 |
| Altri cuntenuti | |
| osservazioni | Certificatu di registrazione originale di u dispositivu medicu n°: lxzz 20152650252 |
| Appruvatu da: Amministrazione Provinciale di i Farmaci di Shandong |
| Data d'approvazione: 25 di marzu di u 2020 |
| Validu finu à: 24 di marzu di u 2025 |
| (dipartimentu di u sigillo d'approvazione) |
Allegamentu::
| Pnome di u pruduttu | Nylon | Polipropilene | Puliscestru | Stipu |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| Lunghezza di a sutura | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| Diametru di l'agulla × Lunghezza di a corda (0,1 mm × mm) | (1,5-15) ×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1,5-15) ×(6-65) |
| Curva | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0,1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipu d'aguila | Corpu tondu, tagliente, spatula | Corpu tondu, tagliente, tagliu conicu | Corpu tondu, tagliente | Corpu tondu, tagliente, tagliu conicu |
| Nquantità d'aguila | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
