Notícies

FDA és l'abreviatura de Food and Drug Administration (Administració d'Aliments i Medicaments). Autoritzada pel Congrés dels Estats Units, el govern federal, la FDA és la màxima agència d'aplicació de la llei especialitzada en la gestió d'aliments i medicaments. Agència nacional de vigilància de la salut per al control de la salut governamental.
Supervisor de l'Administració d'Aliments i Medicaments (FDA): Supervisió i inspecció d'aliments, medicaments (inclosos els medicaments veterinaris), dispositius mèdics, additius alimentaris, cosmètics, aliments i medicaments per a animals, vi i begudes amb un contingut d'alcohol inferior al 7% i productes electrònics; productes en ús o la radiació ionitzant i no ionitzant generada en el procés de consum afecta les proves, la inspecció i la certificació d'articles de salut i seguretat humana. D'acord amb la normativa, els productes esmentats anteriorment han de ser provats i la FDA ha de demostrar que són segurs abans de poder ser venuts al mercat. La FDA té dret a inspeccionar els fabricants i a perseguir els infractors.
Certificació de dispositius mèdics per part de la FDA, incloent-hi: registre del fabricant amb la FDA, registre del producte per part de la FDA, registre de la llista de productes (registre del formulari 510), revisió i aprovació de la llista de productes (revisió PMA), etiquetatge i transformació tècnica de dispositius sanitaris, despatx de duanes, registre i precomercialització. Per a l'informe, s'han de presentar els materials següents:
(1) Cinc productes acabats complets estan envasats,
(2) El diagrama estructural del dispositiu i la seva descripció textual,
(3) El rendiment i el principi de funcionament del dispositiu;
(4) Materials de demostració o prova de seguretat del dispositiu,
(5) Introducció al procés de fabricació,
(6) Resum dels assajos clínics,
(7) Instruccions del producte. Si el dispositiu té energia radioactiva o allibera substàncies radioactives, s'ha de descriure detalladament.
Segons els diferents nivells de risc, la FDA classifica els dispositius mèdics en tres categories (I, II, III), i la categoria III té el nivell de risc més alt. La FDA defineix clarament els requisits de classificació i gestió de productes per a cada dispositiu mèdic. Si algun dispositiu mèdic vol entrar al mercat dels EUA, primer ha d'aclarir els requisits de classificació i gestió del producte per a la seva inclusió a la llista.
La gran majoria dels productes poden ser aprovats per la FDA després del registre de l'empresa, la llista de productes i la implementació de les GMP, o després de presentar una sol·licitud 510(K).