Certificat de registre de dispositius mèdics de la República Popular de la Xina
El registre de dispositius mèdics fa referència al procés d'avaluació sistemàtica de la seguretat i l'eficàcia dels dispositius mèdics que es venen i s'utilitzen d'acord amb els procediments legals, per tal de decidir si s'accepta la seva venda i ús. Es divideix en ChinRegistre de dispositius mèdics nacionals i registre de dispositius mèdics a l'estranger. Els dispositius mèdics a l'estranger, ja siguin de classe I, classe II o classe III, han de ser gestionats per l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments de Pequín: els dispositius mèdics nacionals de classe I i classe II han de ser gestionats per l'administració provincial o municipal d'aliments i medicaments, i els dispositius mèdics de classe III han de ser gestionats per l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments. El certificat de registre de dispositius mèdics fa referència a la targeta d'identificació legal dels productes de dispositius mèdics.
D'acord amb les regulacions sobre la supervisió i l'administració de dispositius mèdics, les mesures per a la supervisió i l'administració de la producció de dispositius mèdics i les mesures per a l'administració del registre de dispositius mèdics emeses per l'Administració Estatal d'Aliments i Medicaments, els productes de dispositius mèdics produïts i/o venuts a la Xina han de complir els requisits reglamentaris corresponents. Aquests requisits inclouen:
1) El fabricant del dispositiu mèdic obté la llicència de producció;
2) Els productes de dispositius mèdics han obtingut el certificat de registre.
Foosin ja ha obtingut el registre mèdic a la Xina des del 2006, la darrera versió és la següent:
Núm. de certificat de registre: lxzz 20152020252
| Nom del registrant | Foosin materials mèdics Co., Ltd. |
| Domicili del registrant | 20, Carretera de Xingshan, Parc Científic d'Alta Tecnologia de la Torxa de Weihai |
| Adreça de producció | 20, Carretera de Xingshan, Parc Científic d'Alta Tecnologia de la Torxa de Weihai |
| Nom de l'agent | |
| Domicili de l'agent | |
| Nom del producte | Sutura quirúrgica no absorbible |
| Model i especificació | Vegeu l'annex adjunt |
| Estructura i composició | El producte consisteix en una agulla de sutura i una sutura quirúrgica no absorbible. |
| Àmbit d'aplicació | És adequat per cosir teixit humà. |
| tancament | Requisits tècnics del producte: lxzz 20152020252 |
| Altres continguts | |
| observacions | Certificat de registre de dispositiu mèdic original núm.: lxzz 20152650252 |
| Aprovat per: Administració Provincial de Medicaments de Shandong |
| Data d'aprovació: 25 de març de 2020 |
| Vàlid fins al: 24 de març de 2025 |
| (departament de segell d'aprovació) |
Adjunt：
| Pnom del producte | Nyló | Polipropilè | Poleïster | Smena |
| USP | 10-(0#-2#） | 10-(0#-2#） | 8-(0#-2#） | 8-(0#-5#） |
| Longitud de la sutura | 30 cm - 299 cm | 45 cm - 299 cm | 45 cm - 299 cm | 30 cm - 299 cm |
| Diàmetre de l'agulla × Longitud de la corda (0,1 mm × mm） | (1,5-15) ×(4,5-55） | (2-15)×(6-55） | (2-15)×(6-55） | (1,5-15) ×(6-65） |
| Corba | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntipus d'agulla | Cos rodó, tallant, espàtula | Cos rodó, tallant, tall cònic | Cos rodó, tallant | Cos rodó, tallant, tall cònic |
| Nquantitat d'agulla | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
