Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je "poseban sistem identifikacije medicinskih uređaja" koji je uspostavila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA). Implementacija registracijskog koda ima za cilj efikasnu identifikaciju medicinskih uređaja koji se prodaju i koriste na američkom tržištu, bez obzira na to gdje se proizvode. Nakon implementacije, oznake NHRIC i NDC bit će ukinute, a svi medicinski uređaji moraju koristiti ovaj novi registracijski kod kao logotip na vanjskom pakovanju proizvoda. Osim što mora biti vidljiv, UDI mora zadovoljiti i obični tekst i automatsku identifikaciju i prikupljanje podataka (AIDC). Osoba zadužena za označavanje uređaja također mora poslati tačne informacije za svaki proizvod "Međunarodnom specijalističkom medicinskom centru FDA". Baza podataka za identifikaciju uređaja UDID omogućava javnosti da pretražuje i preuzima relevantne podatke (uključujući informacije od proizvodnje, distribucije do upotrebe od strane kupaca itd.) pristupom bazi podataka, ali baza podataka neće pružati informacije o korisniku uređaja.
Uglavnom kod koji se sastoji od brojeva ili slova. Sastoji se od identifikacijskog koda uređaja (DI) i identifikacijskog koda proizvodnje (PI).
Identifikacijski kod uređaja je obavezni fiksni kod koji uključuje informacije osoblja za upravljanje oznakom, specifičnu verziju ili model uređaja, dok identifikacijski kod proizvoda nije posebno propisan i uključuje broj proizvodne serije uređaja, serijski broj, datum proizvodnje, datum isteka roka trajanja i upravljanje uređajem. Jedinstveni identifikacijski kod proizvoda od živog ćelijskog tkiva.
Zatim, razgovarajmo o GUDID-u, Globalnom jedinstvenom sistemu identifikacije uređaja (GUDID), Međunarodnoj biblioteci za identifikaciju specijalnih medicinskih uređaja FDA. Baza podataka je dostupna javnosti putem sistema upita AccessGUDID. Ne samo da možete direktno unijeti DI kod UDI-ja u informacije na etiketi na web stranici baze podataka da biste pronašli informacije o proizvodu, već možete pretraživati i atribute bilo kojeg medicinskog uređaja (kao što su identifikator uređaja, naziv kompanije ili trgovački naziv, generički naziv ili model i verzija uređaja). ), ali vrijedi napomenuti da ova baza podataka ne pruža PI kodove za uređaje.
To jest, definicija UDI-ja: Jedinstvena identifikacija uređaja (UDI) je identifikacija koja se daje medicinskom uređaju tokom njegovog životnog ciklusa i jedina je "lična karta" u lancu snabdijevanja proizvodom. Globalno usvajanje jedinstvenog i standardnog UDI-ja korisno je za poboljšanje transparentnosti lanca snabdijevanja i operativne efikasnosti; korisno je za smanjenje operativnih troškova; korisno je za ostvarivanje dijeljenja i razmjene informacija; korisno je za praćenje neželjenih događaja i povlačenje neispravnih proizvoda, poboljšanje kvaliteta medicinskih usluga i zaštitu sigurnosti pacijenata.
Vrijeme objave: 28. april 2022.