Vijesti

FDA je skraćenica za Upravu za hranu i lijekove (Food and Drug Administration). Ovlaštena od strane Kongresa SAD-a, savezne vlade, FDA je najviša agencija za provođenje zakona specijalizirana za upravljanje hranom i lijekovima. Nacionalna agencija za nadzor zdravlja za vladinu zdravstvenu kontrolu.
Nadzornik Uprave za hranu i lijekove (FDA): Nadzor i inspekcija hrane, lijekova (uključujući veterinarske lijekove), medicinskih uređaja, aditiva u hrani, kozmetike, hrane i lijekova za životinje, vina i pića sa sadržajem alkohola manjim od 7% i elektronskih proizvoda; proizvoda u upotrebi ili jonizujućeg i nejonizirajućeg zračenja nastalog u procesu konzumiranja utiče na testiranje, inspekciju i certifikaciju predmeta za ljudsko zdravlje i sigurnost. Prema propisima, gore navedeni proizvodi moraju biti testirani i dokazani od strane FDA prije nego što se mogu prodati na tržištu. FDA ima pravo da pregleda proizvođače i krivično goni prekršioce.
FDA certifikacija medicinskih uređaja, uključujući: registraciju proizvođača kod FDA, registraciju proizvoda kod FDA, registraciju liste proizvoda (registracija na obrascu 510), pregled i odobrenje liste proizvoda (pregled PMA), označavanje i tehničku transformaciju zdravstvenih uređaja, carinjenje, registraciju, predmarketing. Za izvještaj je potrebno dostaviti sljedeće materijale:
(1) Pet kompletnih gotovih proizvoda je upakovano,
(2) Strukturni dijagram uređaja i njegov tekstualni opis,
(3) Performanse i princip rada uređaja;
(4) Materijali za demonstraciju sigurnosti ili testiranje uređaja,
(5) Uvod u proizvodni proces,
(6) Sažetak kliničkih ispitivanja,
(7) Upute za proizvod. Ako uređaj ima radioaktivnu energiju ili oslobađa radioaktivne tvari, mora biti detaljno opisan.
Prema različitim nivoima rizika, FDA klasificira medicinske uređaje u tri kategorije (I, II, III), pri čemu kategorija III ima najviši nivo rizika. FDA jasno definira klasifikaciju proizvoda i zahtjeve za upravljanje za svaki medicinski uređaj. Ako bilo koji medicinski uređaj želi ući na tržište SAD-a, prvo mora razjasniti klasifikaciju proizvoda i zahtjeve za upravljanje radi uvrštavanja na listu.
FDA može odobriti veliku većinu proizvoda nakon registracije preduzeća, uvrštavanja proizvoda na listu i implementacije GMP-a ili nakon podnošenja 510(K) zahtjeva.