proizvod

Registracija medicinskih sredstava odnosi se na proces sistematske procjene sigurnosti i efikasnosti medicinskih sredstava koja se prodaju i koriste u skladu sa zakonskim procedurama, kako bi se odlučilo o njihovoj prodaji i upotrebi. Podijeljena je na ChinRegistracija ovih domaćih medicinskih uređaja i registracija medicinskih uređaja u inostranstvu. Medicinskim uređajima u inostranstvu, bilo da su klase I, klase II ili klase III, treba da se bavi Pekinška državna uprava za hranu i lijekove: domaćim medicinskim uređajima klase I i klase II treba da se bavi lokalna pokrajinska ili opštinska uprava za hranu i lijekove, a medicinskim uređajima klase III treba da se bavi Državna uprava za hranu i lijekove. Potvrda o registraciji medicinskog uređaja odnosi se na zakonsku identifikacionu karticu medicinskih proizvoda.

Prema propisima o nadzoru i upravljanju medicinskim sredstvima, mjerama za nadzor i upravljanje proizvodnjom medicinskih sredstava i mjerama za upravljanje registracijom medicinskih sredstava koje je izdala Državna uprava za hranu i lijekove, medicinski proizvodi proizvedeni i/ili prodani u Kini moraju ispunjavati odgovarajuće regulatorne zahtjeve. Ovi zahtjevi uključuju:

1) Proizvođač medicinskih uređaja dobija dozvolu za proizvodnju;

2) Medicinski proizvodi su dobili potvrdu o registraciji.

Foosin je već dobio medicinsku registraciju u Kini od 2006. godine, najnovija verzija je sljedeća:

Broj potvrde o registraciji: lxzz 20152020252

Prilog：