খবর

এফডিএ হলো ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন) এর সংক্ষিপ্ত রূপ। মার্কিন কংগ্রেস, ফেডারেল সরকার কর্তৃক অনুমোদিত, এফডিএ হলো খাদ্য ও ওষুধ ব্যবস্থাপনায় বিশেষজ্ঞ সর্বোচ্চ আইন প্রয়োগকারী সংস্থা। সরকারি স্বাস্থ্য নিয়ন্ত্রণের জন্য জাতীয় স্বাস্থ্য পর্যবেক্ষণ সংস্থা।
খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ) তত্ত্বাবধায়ক: খাদ্য, ওষুধ (পশুচিকিৎসা সহ), চিকিৎসা সরঞ্জাম, খাদ্য সংযোজনকারী, প্রসাধনী, পশু খাদ্য ও ওষুধ, ৭% এর কম অ্যালকোহলযুক্ত পানীয় এবং ইলেকট্রনিক পণ্যের তত্ত্বাবধান এবং পরিদর্শন; ব্যবহৃত পণ্য অথবা গ্রহণের প্রক্রিয়ায় উৎপন্ন আয়নাইজিং এবং নন-আয়নাইজিং বিকিরণ মানব স্বাস্থ্য ও সুরক্ষা আইটেমগুলির পরীক্ষা, পরিদর্শন এবং সার্টিফিকেশনকে প্রভাবিত করে। প্রবিধান অনুসারে, উপরে উল্লিখিত পণ্যগুলি বাজারে বিক্রি করার আগে অবশ্যই এফডিএ দ্বারা পরীক্ষা করা উচিত এবং নিরাপদ প্রমাণ করা উচিত। এফডিএ-এর নির্মাতাদের পরিদর্শন এবং লঙ্ঘনকারীদের বিচার করার অধিকার রয়েছে।
চিকিৎসা ডিভাইসের FDA সার্টিফিকেশন, যার মধ্যে রয়েছে: FDA-তে প্রস্তুতকারকের নিবন্ধন, পণ্য FDA নিবন্ধন, পণ্য তালিকা নিবন্ধন (510 ফর্ম নিবন্ধন), পণ্য তালিকা পর্যালোচনা এবং অনুমোদন (PMA পর্যালোচনা), স্বাস্থ্যসেবা ডিভাইসের লেবেলিং এবং প্রযুক্তিগত রূপান্তর, কাস্টমস ক্লিয়ারেন্স, নিবন্ধন, প্রাক-বিপণন প্রতিবেদনের জন্য, নিম্নলিখিত উপকরণগুলি জমা দিতে হবে:
(১) পাঁচটি সম্পূর্ণ সমাপ্ত পণ্য প্যাকেজ করা হয়েছে,
(২) ডিভাইসের গঠন চিত্র এবং এর টেক্সট বর্ণনা,
(৩) ডিভাইসের কর্মক্ষমতা এবং কাজের নীতি;
(৪) ডিভাইসের নিরাপত্তা প্রদর্শন বা পরীক্ষার উপকরণ,
(৫) উৎপাদন প্রক্রিয়ার ভূমিকা,
(৬) ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সারসংক্ষেপ,
(৭) পণ্যের নির্দেশাবলী। যদি ডিভাইসটিতে তেজস্ক্রিয় শক্তি থাকে বা তেজস্ক্রিয় পদার্থ নির্গত হয়, তাহলে তা বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করতে হবে।
বিভিন্ন ঝুঁকির মাত্রা অনুসারে, FDA চিকিৎসা ডিভাইসগুলিকে তিনটি বিভাগে শ্রেণীবদ্ধ করে (I, II, III), যেখানে বিভাগ III-তে ঝুঁকির মাত্রা সর্বোচ্চ। FDA প্রতিটি চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য তার পণ্য শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করে। যদি কোনও চিকিৎসা ডিভাইস মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে প্রথমে তালিকাভুক্তির জন্য পণ্য শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।
এন্টারপ্রাইজ নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং GMP বাস্তবায়নের পরে, অথবা 510(K) আবেদন জমা দেওয়ার পরে, বেশিরভাগ পণ্য FDA দ্বারা অনুমোদিত হতে পারে।