Новини

Уникалната идентификация на устройството (UDI) е „специална система за идентификация на медицински изделия“, създадена от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Внедряването на регистрационния код е за ефективно идентифициране на медицински изделия, продавани и използвани на пазара в САЩ, независимо къде са произведени. След внедряването му, етикетите NHRIC и NDC ще бъдат премахнати и всички медицински изделия ще трябва да използват този нов регистрационен код като лого на външната опаковка на продукта. Освен че трябва да е видим, UDI трябва да отговаря както на изискванията за обикновен текст, така и за автоматична идентификация и събиране на данни (AIDC). Лицето, отговорно за етикетирането на устройството, трябва също да изпрати точната информация за всеки продукт до „Международния специализиран медицински център на FDA“. Базата данни за идентификация на устройствата UDID позволява на обществеността да прави заявки и да изтегля съответните данни (включително информация от производството, дистрибуцията до употребата от клиентите и др.) чрез достъп до базата данни, но тя няма да предоставя информация за потребителя на устройството. 

Основно код, състоящ се от цифри или букви. Състои се от код за идентификация на устройството (DI) и код за идентификация на производството (PI).

Идентификационният код на устройството е задължителен фиксиран код, който включва информацията от персонала, отговарящ за управлението на етикета, конкретната версия или модел на устройството, докато идентификационният код на продукта не е специално определен и включва номера на производствената партида на устройството, серийния номер, датата на производство, срока на годност и управлението му като изделие. Уникалният идентификационен код на продукта от жива клетъчна тъкан.

След това нека поговорим за GUDID, Глобална уникална система за идентификация на устройства (GUDID), Международна библиотека за идентификация на специални медицински устройства на FDA. Базата данни е публично достъпна чрез системата за заявки AccessGUDID. Можете не само директно да въведете DI кода на UDI в информацията на етикета на уеб страницата на базата данни, за да намерите информация за продукта, но можете и да търсите в атрибутите на всяко медицинско изделие (като идентификатор на устройството, фирмено или търговско наименование, генерично наименование или модел и версия на устройството), но си струва да се отбележи, че тази база данни не предоставя PI кодове за устройства.

Това означава, че определението за UDI е следното: Уникалната идентификация на устройството (UDI) е идентификация, дадена на медицинско изделие през целия му жизнен цикъл, и е единствената „лична карта“ във веригата за доставки на продукта. Глобалното приемане на унифициран и стандартизиран UDI е от полза за подобряване на прозрачността на веригата за доставки и оперативната ефективност; от полза е за намаляване на оперативните разходи; от полза е за осъществяване на споделяне и обмен на информация; от полза е за наблюдение на нежелани събития и изтегляне на дефектни продукти, подобряване на качеството на медицинските услуги и защита на безопасността на пациентите.