Новини

FDA е съкращението на Администрация по храните и лекарствата (FDA). Упълномощена от Конгреса на САЩ, федералното правителство, FDA е най-висшата правоприлагаща агенция, специализирана в управлението на храните и лекарствата. Национална агенция за здравен мониторинг за държавен здравен контрол.
Надзорник на Агенцията по храните и лекарствата (FDA): Надзор и инспекция на храни, лекарства (включително ветеринарни лекарства), медицински изделия, хранителни добавки, козметика, храна и лекарства за животни, вино и напитки с алкохолно съдържание под 7% и електронни продукти; продукти в употреба. Или йонизиращото и нейонизиращото лъчение, генерирано в процеса на консумация, влияе върху тестването, инспекцията и сертифицирането на продукти за човешкото здраве и безопасност. Съгласно разпоредбите, гореспоменатите продукти трябва да бъдат тествани и доказани за безопасност от FDA, преди да могат да бъдат продавани на пазара. FDA има право да инспектира производителите и да преследва нарушителите.
Сертифициране на медицински изделия от FDA, включително: регистрация на производителя в FDA, регистрация на продукт в FDA, регистрация в продуктов списък (регистрация по формуляр 510), преглед и одобрение на продуктов списък (преглед на PMA), етикетиране и техническа трансформация на здравни изделия, митническо оформяне, регистрация, предварителен маркетинг. За доклада трябва да бъдат представени следните материали:
(1) Пет пълни готови продукта са опаковани,
(2) Структурната схема на устройството и неговото текстово описание,
(3) Производителността и принципът на работа на устройството;
(4) Материали за демонстрация на безопасността или тестване на устройството,
(5) Въведение в производствения процес,
(6) Обобщение на клиничните изпитвания,
(7) Инструкции за продукта. Ако устройството има радиоактивна енергия или отделя радиоактивни вещества, то трябва да бъде описано подробно.
Според различните нива на риск, FDA класифицира медицинските изделия в три категории (I, II, III), като категория III има най-високо ниво на риск. FDA ясно определя изискванията за класификация на продуктите и управление за всяко медицинско изделие. Ако някое медицинско изделие иска да навлезе на пазара в САЩ, то първо трябва да изясни изискванията за класификация на продукта и управление за включване в списъка.
По-голямата част от продуктите могат да бъдат одобрени от FDA след регистрация на предприятието, включване в продуктовия списък и внедряване на GMP или след подаване на заявление 510(K).