Навіны

Унікальны ідэнтыфікатар вырабаў (UDI) — гэта «спецыяльная сістэма ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў», створаная Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША. Укараненне рэгістрацыйнага кода прызначана для эфектыўнай ідэнтыфікацыі медыцынскіх вырабаў, якія прадаюцца і выкарыстоўваюцца на рынку ЗША, незалежна ад таго, дзе яны вырабляюцца. Пасля ўкаранення этыкеткі NHRIC і NDC будуць адменены, і ўсе медыцынскія вырабы павінны будуць выкарыстоўваць гэты новы рэгістрацыйны код у якасці лагатыпа на вонкавай упакоўцы прадукта. Акрамя таго, што UDI павінен быць бачным, ён павінен адпавядаць як патрабаванням звычайнага тэксту, так і аўтаматычнай ідэнтыфікацыі і збору дадзеных (AIDC). Асоба, адказная за маркіроўку вырабу, таксама павінна адпраўляць дакладную інфармацыю па кожным прадукце ў «Міжнародны спецыялізаваны медыцынскі цэнтр FDA». База дадзеных ідэнтыфікацыі вырабаў UDID дазваляе грамадскасці запытваць і спампоўваць адпаведныя дадзеныя (у тым ліку інфармацыю аб вытворчасці, распаўсюджванні, выкарыстанні кліентамі і г.д.) шляхам доступу да базы дадзеных, але база дадзеных не будзе прадастаўляць інфармацыю аб карыстальніках вырабаў. 

У асноўным код, які складаецца з лічбаў або літар. Ён складаецца з ідэнтыфікацыйнага кода прылады (DI) і ідэнтыфікацыйнага кода вытворчасці (PI).

Ідэнтыфікацыйны код прылады — гэта абавязковы фіксаваны код, які ўключае інфармацыю ад кіраўнічага персаналу этыкеткі, канкрэтную версію або мадэль прылады, у той час як ідэнтыфікацыйны код прадукту спецыяльна не агаворваецца і ўключае нумар партыі вытворчасці прылады, серыйны нумар, дату вытворчасці, тэрмін прыдатнасці і кіраванне прыладай. Унікальны ідэнтыфікацыйны код прадукту жывой клетачнай тканіны.

Далей пагаворым пра GUDID, Глабальная сістэма унікальнай ідэнтыфікацыі прылад (GUDID), Міжнародная бібліятэка ідэнтыфікацыі спецыяльных медыцынскіх прылад FDA. База дадзеных апублікавана праз сістэму запытаў AccessGUDID. Вы можаце не толькі непасрэдна ўвесці код DI UDI ў інфармацыю на этыкетцы на вэб-старонцы базы дадзеных, каб знайсці інфармацыю аб прадукце, але і шукаць па атрыбутах любой медыцынскай прылады (напрыклад, ідэнтыфікатар прылады, назва кампаніі або гандлёвая назва, агульная назва або мадэль і версія прылады). ), але варта адзначыць, што гэтая база дадзеных не змяшчае кодаў PI для прылад.

Гэта значыць, вызначэнне UDI: Унікальны ідэнтыфікатар прылады (UDI) — гэта ідэнтыфікатар, які прысвойваецца медыцынскай прыладзе на працягу ўсяго яе жыццёвага цыклу, і гэта адзіная «ідэнтыфікацыйная картка» ў ланцужку паставак прадукцыі. Глабальнае ўкараненне ўніфікаванага і стандартнага UDI спрыяе павышэнню празрыстасці ланцужка паставак і аперацыйнай эфектыўнасці; гэта спрыяе зніжэнню эксплуатацыйных выдаткаў; гэта спрыяе абмену інфармацыяй; гэта спрыяе маніторынгу неспрыяльных падзей і адкліканню дэфектных прадуктаў, паляпшэнню якасці медыцынскіх паслуг і абароне бяспекі пацыентаў.