Навіны

FDA — гэта скарачэнне ад Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA). Упаўнаважанае Кангрэсам ЗША, федэральным урадам, FDA з'яўляецца вышэйшым праваахоўным органам, які спецыялізуецца на кіраванні харчовымі прадуктамі і лекамі. Нацыянальнае агенцтва па маніторынгу здароўя для кантролю за ўрадавым здароўем.
Кіраўнік Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA): Нагляд і інспекцыя харчовых прадуктаў, лекаў (у тым ліку ветэрынарных прэпаратаў), медыцынскіх прылад, харчовых дабавак, касметыкі, корму і лекаў для жывёл, віна і напояў з утрыманнем алкаголю менш за 7%, а таксама электронных вырабаў; вырабаў, якія выкарыстоўваюцца. Або іанізуючае і неіанізуючае выпраменьванне, якое ўтвараецца ў працэсе спажывання, уплывае на тэсціраванне, праверку і сертыфікацыю вырабаў для здароўя і бяспекі чалавека. Згодна з правіламі, вышэйзгаданыя прадукты павінны быць пратэставаны FDA і пацверджаны іх бяспекай, перш чым яны змогуць быць прададзеныя на рынку. FDA мае права правяраць вытворцаў і прыцягваць да адказнасці парушальнікаў.
Сертыфікацыя медыцынскіх вырабаў FDA, у тым ліку: рэгістрацыя вытворцы ў FDA, рэгістрацыя прадукту ў FDA, рэгістрацыя ў спісе прадуктаў (рэгістрацыя па форме 510), праверка і зацвярджэнне спісу прадуктаў (праверка PMA), маркіроўка і тэхнічная трансфармацыя вырабаў аховы здароўя, мытнае афармленне, рэгістрацыя, перадмаркетынг. Для справаздачы неабходна прадставіць наступныя матэрыялы:
(1) Пяць гатовых вырабаў упакаваны,
(2) Структурная схема прылады і яе тэкставае апісанне,
(3) Прадукцыйнасць і прынцып працы прылады;
(4) Матэрыялы для дэманстрацыі бяспекі або выпрабаванняў прылады,
(5) Уводзіны ў вытворчы працэс,
(6) Рэзюмэ клінічных выпрабаванняў,
(7) Інструкцыя па ўжыванні прадукту. Калі прылада мае радыеактыўную энергію або вылучае радыеактыўныя рэчывы, яна павінна быць падрабязна апісана.
У залежнасці ад розных узроўняў рызыкі FDA класіфікуе медыцынскія вырабы на тры катэгорыі (I, II, III), прычым катэгорыя III мае найвышэйшы ўзровень рызыкі. FDA выразна вызначае класіфікацыю прадукцыі і патрабаванні да кіравання для кожнага медыцынскага вырабу. Калі які-небудзь медыцынскі выраб хоча выйсці на рынак ЗША, ён павінен спачатку ўдакладніць класіфікацыю прадукцыі і патрабаванні да кіравання для ўключэння ў спіс.
Пераважная большасць прадуктаў можа быць ухвалена FDA пасля рэгістрацыі прадпрыемства, унясення прадуктаў у спіс і ўкаранення GMP, або пасля падачы заяўкі 510(K).