أخبار

FDA هو اختصار لإدارة الغذاء والدواء (FDA). مُعتمدة من قِبل الكونجرس الأمريكي والحكومة الفيدرالية، تُعدّ هيئة الغذاء والدواء أعلى هيئة إنفاذ قانون متخصصة في إدارة الغذاء والدواء. وهي وكالة وطنية لمراقبة الصحة تُعنى بالرقابة الصحية الحكومية.
مشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA): الإشراف والتفتيش على الأغذية والأدوية (بما في ذلك الأدوية البيطرية) والأجهزة الطبية والمضافات الغذائية ومستحضرات التجميل والأغذية والأدوية الحيوانية والنبيذ والمشروبات التي تحتوي على نسبة كحول أقل من 7% والمنتجات الإلكترونية؛ حيث تؤثر المنتجات المستخدمة أو الإشعاعات المؤينة وغير المؤينة الناتجة أثناء عملية الاستهلاك على اختبار وتفتيش وإصدار شهادات منتجات الصحة والسلامة البشرية. وفقًا للوائح، يجب أن تخضع المنتجات المذكورة أعلاه لاختبارات وإثبات سلامتها من قِبل إدارة الغذاء والدواء قبل طرحها في السوق. ويحق لإدارة الغذاء والدواء تفتيش الشركات المصنعة ومقاضاة المخالفين.
شهادة إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية، بما في ذلك: تسجيل الشركة المصنعة لدى إدارة الغذاء والدواء، وتسجيل المنتج لدى إدارة الغذاء والدواء، وتسجيل قائمة المنتجات (تسجيل النموذج 510)، ومراجعة قائمة المنتجات والموافقة عليها (مراجعة PMA)، ووضع العلامات والتحول الفني لأجهزة الرعاية الصحية، والتخليص الجمركي، والتسجيل، والتسويق المسبق. بالنسبة للتقرير، يجب تقديم المواد التالية:
(1) يتم تعبئة خمسة منتجات نهائية كاملة،
(2) مخطط هيكل الجهاز ووصفه النصي،
(3) أداء ومبدأ عمل الجهاز؛
(4) مواد العرض أو الاختبار الآمن للجهاز،
(5) مقدمة عن عملية التصنيع،
(6) ملخص التجارب السريرية،
(7) تعليمات المنتج. إذا كان الجهاز يحتوي على طاقة مشعة أو يُصدر مواد مشعة، فيجب وصفه بالتفصيل.
وفقًا لمستويات المخاطر المختلفة، تُصنّف هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات (I، II، III)، حيث تُمثّل الفئة الثالثة أعلى مستوى مخاطر. تُحدّد الهيئة بوضوح متطلبات تصنيف وإدارة منتجاتها لكل جهاز طبي. إذا أراد أي جهاز طبي دخول السوق الأمريكية، فعليه أولاً توضيح متطلبات تصنيف وإدارة المنتج لإدراجه.
يمكن الموافقة على الغالبية العظمى من المنتجات من قبل إدارة الغذاء والدواء بعد تسجيل الشركة وإدراج المنتج وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، أو بعد تقديم طلب 510 (K).