شهادة تسجيل الأجهزة الطبية لجمهورية الصين الشعبية
يشير تسجيل الأجهزة الطبية إلى عملية التقييم المنهجي لسلامة وفعالية الأجهزة الطبية المُراد بيعها واستخدامها، وفقًا للإجراءات القانونية، وذلك لاتخاذ قرار بشأن الموافقة على بيعها واستخدامها. وينقسم إلى:هينتسجيل الأجهزة الطبية المحلية والخارجية. تُدار الأجهزة الطبية الخارجية، سواءً من الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة، من قِبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية في بكين، بينما تُدار الأجهزة الطبية المحلية من الفئة الأولى والثانية من قِبل إدارة الغذاء والدواء المحلية على مستوى المقاطعة أو البلدية، وتُدار الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الحكومية. تُشير شهادة تسجيل الأجهزة الطبية إلى بطاقة الهوية القانونية لمنتجات الأجهزة الطبية.
وفقًا للوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، وإجراءات الإشراف على إنتاجها وإدارتها، وإجراءات تسجيلها الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء، يجب أن تستوفي منتجات الأجهزة الطبية المُنتَجة و/أو المُباعة في الصين المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وتشمل هذه المتطلبات:
1) حصول الشركة المصنعة للجهاز الطبي على ترخيص الإنتاج؛
2) حصلت منتجات الأجهزة الطبية على شهادة التسجيل.
حصلت شركة Foosin بالفعل على التسجيل الطبي في الصين منذ عام 2006 الإصدار الأحدث على النحو التالي:
رقم شهادة التسجيل: lxzz 20152020252
| اسم المسجل | Fooشركة سين للمواد الطبية المحدودة |
| موطن المسجل | 20، طريق شينغشان، حديقة ويهاي تورش للعلوم التكنولوجية المتقدمة |
| عنوان الإنتاج | 20، طريق شينغشان، حديقة ويهاي تورش للعلوم التكنولوجية المتقدمة |
| اسم الوكيل | |
| موطن الوكيل | |
| اسم المنتج | خيوط جراحية غير قابلة للامتصاص |
| النموذج والمواصفات | انظر الملحق المرفق |
| البنية والتكوين | يتكون المنتج من إبرة خياطة وخيوط جراحية غير قابلة للامتصاص. |
| نطاق التطبيق | فهو مناسب لخياطة الأنسجة البشرية. |
| حاوية | المتطلبات الفنية للمنتج: lxzz 20152020252 |
| محتويات أخرى | |
| ملاحظات | شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية رقم: lxzz 20152650252 |
| تمت الموافقة عليه من قبل: إدارة الأدوية بمقاطعة شاندونغ |
| تاريخ الموافقة: 25 مارس 2020 |
| صالحة حتى: 24 مارس 2025 |
| (ختم موافقة القسم) |
مرفق:
| Pاسم المنتج | Nيلون | Pأوليبروبيلين | Pأوليستر | Sأمثاله |
| USP | 10-(0#-2#) | 10-(0#-2#) | 8-(0#-2#) | 8-(0#-5#) |
| طول الخياطة | 30 سم-299 سم | 45 سم-299 سم | 45 سم-299 سم | 30 سم-299 سم |
| قطر الإبرة × طول الوتر (0.1 مم × مم) | (1.5-15)×(4.5-55) | (2-15)×(6-55) | (2-15)×(6-55) | (1.5-15)×(6-65) |
| منحنى | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 1/2، 3/8، 1/4، 5/8 | 0،1/2، 3/8، 1/4، 5/8 |
| Nنوع إيدل | جسم دائري، قطع، ملعقة | جسم دائري، قطع، قطع مدبب | جسم دائري، قطع | جسم دائري، قطع، قطع مدبب |
| Nكمية الإيدل | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
