Nuus

FDA is die afkorting van Food and Drug Administration (Food and Drug Administration). Gemagtig deur die Amerikaanse Kongres, die federale regering, is die FDA die hoogste wetstoepassingsagentskap wat spesialiseer in voedsel- en dwelmbestuur. Nasionale gesondheidsmoniteringsagentskap vir regeringsgesondheidsbeheer.
Voedsel- en Medisyne-administrasie (FDA) Toesighouer: Toesig en inspeksie van voedsel, medisyne (insluitend veeartsenykundige medisyne), mediese toestelle, voedselbymiddels, skoonheidsmiddels, dierlike voedsel en medisyne, wyn en drankies met 'n alkoholinhoud van minder as 7%, en elektroniese produkte; produkte in gebruik Of die ioniserende en nie-ioniserende straling wat in die verbruiksproses gegenereer word, beïnvloed die toetsing, inspeksie en sertifisering van menslike gesondheids- en veiligheidsitems. Volgens die regulasies moet die bogenoemde produkte deur die FDA getoets en as veilig bewys word voordat hulle op die mark verkoop kan word. Die FDA het die reg om vervaardigers te inspekteer en oortreders te vervolg.
FDA-sertifisering van mediese toestelle, insluitend: vervaardigerregistrasie by die FDA, produk-FDA-registrasie, produklysregistrasie (510-vormregistrasie), produklyshersiening en -goedkeuring (PMA-hersiening), etikettering en tegniese transformasie van gesondheidsorgtoestelle, doeaneklaring, registrasie, voorbemarking. Vir die verslag moet die volgende materiaal ingedien word:
(1) Vyf volledige klaarprodukte word verpak,
(2) Die struktuurdiagram van die toestel en die teksbeskrywing daarvan,
(3) Die werkverrigting en werkbeginsel van die toestel;
(4) Veiligheidsdemonstrasie- of toetsmateriaal van die toestel,
(5) Inleiding tot die vervaardigingsproses,
(6) Opsomming van kliniese proewe,
(7) Produkinstruksies. Indien die toestel radioaktiewe energie het of radioaktiewe stowwe vrystel, moet dit in detail beskryf word.
Volgens die verskillende risikovlakke klassifiseer die FDA mediese toestelle in drie kategorieë (I, II, III), met kategorie III wat die hoogste risikovlak het. Die FDA definieer duidelik sy produkklassifikasie- en bestuursvereistes vir elke mediese toestel. Indien enige mediese toestel die Amerikaanse mark wil betree, moet dit eers die produkklassifikasie- en bestuursvereistes vir notering verduidelik.
Die oorgrote meerderheid produkte kan deur die FDA goedgekeur word na ondernemingsregistrasie, produklys en implementering van GMP, of na die indiening van 'n 510(K)-aansoek.