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開催1

WHOワクチンNRAの公式評価に対応するため、国家食品医薬品局党グループの業務配置に基づき、国家食品医薬品局医薬品監督管理部は2022年6月から、WHO評価ツールの要求と合わせて、監督検査、生産許可、市場監督、医薬品安全性監視などの評価部門を対象に、関係する省庁・部署を組織し、評価準​​備資料を丁寧に整理し、監督業務を分析・総括し、評価演習を組織し、全面的かつ丁寧に評価業務を準備した。国家食品医薬品局医薬品監督管理部の主要責任者が会議に出席し、挨拶を行った。

会議では、国家食品医薬品局党グループの強力なリーダーシップの下、NRAの評価準備を通じて、WHOの評価ツール要求を引き続き厳格にベンチマークしてきたことが指摘されました。近年、我が国は規制体制を整備し、各種制度手続きを改善し、規制業務要求を洗練させてきました。これにより、我が国のワクチン監督管理の全体的なレベルが全面的に向上し、ワクチンの品質と安全性がより効果的に保証されています。

会議では、正式な評価に向けた準備作業が最も重要な段階に達していることが強調されました。関係省庁の各機関は、政治的立場を改善し、国家医薬品監督管理局(NRA)の評価作業が我が国のワクチン市販後監督管理にとっていかに重要であるかを十分に理解し、医薬品監督管理の本来の趣旨と使命を肝に銘じ、ワクチン監督管理をしっかりと行い、国民の生命と健康を守っていく必要があります。

会議では、関係省庁・機関に対し、正式評価に先立ち、準備作業に注力し、要点を明確にし、不足点を補い、万全の準備体制を整えるよう要請した。正式評価においては、近年における我が国のワクチン監督管理改革・発展の成果をWHOに対し、包括的、積極的、かつ客観的に示すことで、NRA評価任務の円滑な遂行を確実に図る必要がある。

一連の会議はオンラインとオフラインを組み合わせて開催され、メイン会場には国家食品医薬品局薬品監督管理部、国家医薬品評価弁公室、科学技術協力部の関係責任者が出席し、サブ会場には国家衛生健康委員会疾病予防管理局、中国疾病予防管理センター、国家食品医薬品局検証センター、評価センター、情報センター、高等研究所、北京市、上海市、浙江省、山東省、四川省、雲南省などの省の食品医薬品局の関係責任者が出席した。


投稿日時: 2022年7月4日