Uutiset

WHO:n rokotusarvioinnin virallisen arvion täyttämiseksi ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) puolueryhmän työryhmän työsuunnitelman mukaisesti FDA:n lääkehallinto-osasto on kesäkuusta 2022 lähtien pitänyt useita kokouksia WHO:n arviointityökalun vaatimusten mukaisesti arviointiosioille, kuten valvonta ja tarkastus, tuotantoluvat, markkinavalvonta ja lääketurvatoiminta. Lisäksi se on organisoinut asiaankuuluvia maakunnallisia toimistoja ja yksiköitä arvioinnin valmistelumateriaalien huolelliseen lajitteluun, valvontatyön analysointiin ja yhteenvetoon, arviointiharjoitusten järjestämiseen sekä arviointityön kattavaan ja huolelliseen valmisteluun. FDA:n lääkevalvontaosaston päävastuuhenkilö osallistui kokoukseen ja piti puheen.

Kokouksessa todettiin, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) puolueryhmän vahvan johdon alaisuudessa ja NRA-arvioinnin valmistelujen kautta jatkoimme WHO:n arviointivälineiden vaatimusten tiukkaa vertailua. Viime vuosina maani on parantanut sääntelyjärjestelmäänsä, parantanut erilaisia ​​institutionaalisia menettelyjä ja tarkentanut sääntelytyön vaatimuksia, jotka ovat parantaneet kokonaisvaltaisesti rokotusten valvonnan yleistä tasoa maassani ja taanneet tehokkaammin rokotteiden laadun ja turvallisuuden.

Kokouksessa korostettiin, että virallisen arvioinnin valmistelutyö on saavuttanut kriittisimmän vaiheen. Kaikkien asiaankuuluvien maakuntavirastojen ja -yksiköiden tulisi parantaa poliittisia asemiaan, ymmärtää täysin NRA:n arviointityön merkitys rokotteiden markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa maassani ja pitää mielessä lääkevalvonnan alkuperäinen tarkoitus ja tehtävä. Tehdä vankkaa työtä rokotusten valvonnassa ja varjella ihmisten elämää ja terveyttä.

Kokouksessa pyydettiin, että kaikkien asiaankuuluvien maakuntavirastojen ja -yksiköiden tulisi keskittyä valmistelutyöhön, korostaa keskeisiä kohtia, korjata puutteita ja tehdä kaikki valmistelutyöt ennen virallista arviointia. Virallisessa arvioinnissa on tarpeen osoittaa WHO:lle kattavasti, aktiivisesti ja objektiivisesti maani rokotusvalvonnan uudistamisessa ja kehittämisessä viime vuosina saavutetut saavutukset, jotta voidaan varmistaa NRA:n arviointitehtävän onnistunut suorittaminen.

Kokoussarja järjestettiin sekä verkossa että sen ulkopuolella. Pääkonferenssiin osallistuivat vastuuhenkilöt Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston lääkehallinto-osastolta, NRA:n arviointitoimistosta ja tiede- ja teknologiayhteistyöosastolta. Alakonferenssiin osallistuivat vastuuhenkilöt Kiinan kansallisen terveyskomission tautien torjunta- ja ehkäisytoimistosta, Kiinan tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksesta, tarkastuskeskuksesta, arviointikeskuksesta, tiedotuskeskuksesta, elintarvike- ja lääkeviraston korkeammasta tutkimuslaitoksesta sekä Pekingin, Shanghain, Zhejiangin, Shandongin, Sichuanin, Yunnanin ja muiden maakuntien elintarvike- ja lääkevirastoista.